Показания к применению

PropexŸpixi представляет собой электронное устройство для локализации верхушки корня зуба во время лечения корневого канала.

2.    Противопоказания

Запрещается использовать propexŸpixi™ около источников электромагнитных помех, например сотовых телефонов или иных устройств, излучающих электромагнитные волны, поскольку это может помешать нормальной работе propexŸpixi™. Указанные устройства следует выключать.

propexŸpixi™ не рекомендован для использования у пациентов с кардиостимулятором или иными имплантированными электрическими устройствами.

3.    Предупреждения

• propexŸpixi™ разрешается применять только квалифицированному персоналу со стоматологическим образованием в больницах, клиниках или стоматологических кабинетах.
• Используйте только оригинальное зарядное устройство.
• Индикация шкалы на дисплее propexŸpixi™ не отражает точные длину или расстояние в мм и других единицах длины. Она лишь отражает продвижение файла по направлению к верхушке корня зуба.
• Используйте только аккумуляторные NiMH-батареи типа AAA 1,2 В 1000 мАч. Использование обычных батарей может привести к повреждению устройства.

Рекомендуемый тип батареи:   Производитель: GP Batteries

Модель №: GP100AAAHC.

Можно использовать совместимые аккумуляторные NiMH-батареи.

4.    Меры предосторожности

propexŸpixi — это устройство, определяющее положение апикальной констрикции, путем анализа проводящих свойств различных тканей внутри системы корневого канала. Необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные ниже, и во время процедуры внимательно отслеживать любые состояния или ситуации, которые могут повлиять на удельную электропроводность.

• Апекслокатор эффективен не во всех случаях. Рекомендуется перед применением устройства сделать рентгеновский снимок и сравнить информацию из обоих источников.
• Используйте инструмент соответствующего размера. Рекомендуется использовать инструмент максимального диаметра, при котором он сможет достичь верхушки корня зуба.
• Если гистограмма резко изменяется при прохождении коронковой части канала, то продолжайте медленно продвигать инструмент по направлению к верхушке корня зуба до стабилизации сигнала.
• Во избежание короткого замыкания и нарушения работы устройства не допускайте контакта металлических предметов с файлом или загубным электродом. Проявляйте особую осторожность при наличии у пациента металлических коронок или мостов.
• Избегайте избыточной подачи жидкости в полость коронки во избежание ее переполнения и искажения показаний.
• Если верхушка корня зуба открыта/неразвита, то результат может быть неточным.
• Чрезмерно сухие каналы необходимо увлажнять в целях повышения точности локализации верхушки корня зуба.
•  В целях обеспечения безопасности пациента настоятельно рекомендуется использовать резиновый изолятор слюны во время эндодонтической процедуры.
• propexŸpixi™ необходимо использовать только в комплекте с оригинальными дополнительными принадлежностями производителя. Загубный электрод, держатель файла и соединительная вилка для устройства Propex II совместимы с propexŸpixi™.
• Запрещается использовать propexŸpixi™ в присутствии легковоспламеняющихся веществ.
• Запрещается подвергать propexŸpixi™ воздействию влаги.
• propexŸpixi™ необходимо хранить в условиях нормальных температуры (<60°C) и влажности.
• Для собственной безопасности необходимо носить средства индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску).

5.    Побочные эффекты:

Отсутствуют.

6.    Пошаговые инструкции

6.1    Содержимое упаковки

Проверьте наличие оборудования перед использованием:

-      1 апекслокатор propexŸpixi™

-      1 зарядное устройство

-      1 измерительный кабель с зажимом

-      2 загубных электрода

-      1 держатель файла

-      1 инструкция по эксплуатации

6.2    Перезарядка батареи

propexŸpixi™ оборудован аккумуляторной батареей.

Когда батарея почти разряжена, на панели состояния устройства появляется индикатор батареи. Если значок батареи мигает, то батарея требует перезарядки. Однако ее заряда может хватить еще на несколько процедур.

Процедура перезарядки батареи:

1. Отключите измерительный кабель
2. Подключите кабель зарядного устройства к propexŸpixi™
3. Подключите зарядное устройство к сети питания

Во время зарядки батареи значок батареи будет мигать

Когда изображение батареи на дисплее перестает мигать, зарядка завершена

    Время зарядки: прибл. 12 часов (24 часа после долгого периода простоя).

Примечание: propexŸpixi™ невозможно использовать во время зарядки.

6.3    Замена аккумуляторной батареи

propexŸpixi™ работает от одной аккумуляторной NiMH-батареи типа AAA 1,2 В.

Если полностью заряженной батареи не хватает для нормальной работы устройства в течение одного рабочего дня, то батарею необходимо заменить в кратчайшие сроки. Обратите внимание, что время зарядки новой батареи перед первым применением устройства составляет 24 часа.

Внимание!       Используйте только батареи GP100AAAHC или совместимые аккумуляторные NiMH-батареи. Использование обычных батарей может привести к повреждению устройства.

Батарейный отсек расположен на задней стороне propexŸpixi™.

1. Осторожно поднимите и отклоните назад силиконовый колпачок для винта. Открутите винт.

1. Снимите крышку батарейного отсека и извлеките старую батарею.

1. Вставьте новую батарею в батарейный отсек, соблюдая полярность.
2. Закройте батарейный отсек, закрепите крышку с помощью винта и установите на место силиконовый колпачок для винта.

Время зарядки новой батареи перед первым применением устройства составляет 24 часа

6.4    Проверка подключения кабелей

Для проверки кабелей в propexŸpixi™ имеется функция проверки подключения кабелей:

1. Подключите измерительный кабель и включите устройство.

1. Подключите металлическую часть держателя файла к загубному электроду.

Перед проверкой все дополнительные принадлежности необходимо тщательно очистить.

1. На панели состояния должен появиться значок проверки подключения .

Если значок не появляется, значит необходимо заменить держатель файла или измерительный кабель.

6.5    Локализация верхушки корня зуба

6.5.1    Перед процедурой

Отключите зарядное устройство от устройства, если оно подключено.

1. Подключите измерительный кабель и включите устройство, нажав кнопку включения / выключения  на верхней поверхности устройства. Замигает первая полоса.
2. Установите загубный электрод на пациенте.
   1. Вставьте инструмент в канал.

Примечание.   В целях обеспечения оптимальной работы размер файла должен соответствовать диаметру канала.

1. Подключите держатель инструмента к металлическому стержню файла.

Первая полоса перестанет мигать, раздастся двойной звуковой сигнал

Примечание.   Мигающая полоса означает сбой подключения. В этом случае проверьте подключение кабелей, очистите держатель файла и загубный электрод, по мере необходимости увлажните канал и повторите попытку.

Перед локализацией верхушки корня зуба других манипуляций производить не требуется.

6.5.2    Локализация верхушки корня зуба

Продвигайте инструмент, медленно поворачивая его по часовой стрелке. Перед апикальной зоной загорается полоса 2.0  и звучит звуковой сигнал. По мере продвижения файла в канале по очереди загораются остальные полосы (рис. 8), а интервал между звуковыми сигналами сокращается.

Внимание!    Индикация шкалы на дисплее propexŸpixi™ не отражает точные длину или расстояние в мм и других единицах длины. Она лишь отражает продвижение инструмента по направлению к верхушке корня зуба.

6.5.3    Апикальная зона

Апикальная зона разделена на 3 полосы — от 1.0 до 0.0 (верхушка корня зуба)

 При достижении верхушки корня зуба раздается непрерывный звуковой сигнал.

Индикация «0.0» на дисплее propexŸpixi™ соответствует положению файла в апикальной констрикции (апикальная длина).

6.5.4    Прохождение верхушки корня зуба

Если инструмента проходит верхушку корня зуба, то загорается полоса с красной надписью «OVER» и раздается звуковое предупреждение (быстрый прерывистый сигнал) 

6.6    Настройка звука

propexŸpixi™ оборудован звуковым индикатором, который также позволяет отслеживать продвижение инструмента по каналу, дополняя таким образом визуальный контроль.

Доступны четыре уровня громкости: беззвучный, низкий, нормальный и высокий. Для переключения между ними последовательно нажимают кнопку громкости .

При выборе беззвучного уровня значок  гаснет. На других уровнях громкости значок  горит.

6.7    Демонстрационный режим

Встроенный демонстрационный режим позволяет ознакомиться с работой устройства.

1. Отключите измерительный кабель или зарядное устройство от устройства, если они подключены, и выключите устройство.
2. Для запуска демонстрационного режима нажмите и удерживайте кнопку включения / выключения  около 2 с, чтобы дисплей полностью загорелся (рис. 13) и немедленно выключился; при этом прозвучат два звука 

1. Во время демонстрационного цикла на дисплее отображается вся последовательность операций устройства.
2. Демонстрационные циклы повторяются автоматически, пока демонстрацию не остановит оператор.
3. Для выхода из демонстрационного режима нажмите и удерживайте кнопку включения / выключения  около 1 с, пока не прозвучит звуковой сигнал. Устройство выключится.

Примечание.       Если во время демонстрационного цикла к propexŸpixi™ подключают измерительный кабель, то устройство автоматически переходит в нормальный рабочий режим.

6.8    Автоматическое выключение

propexŸpixi™ автоматически выключается после 3 минут простоя. Чтобы продлить время работы от батареи, рекомендуется после использования выключать устройство с помощью кнопки включения / выключения .

7.    Обслуживание propexŸpixi™

7.1.   Общие рекомендации

• Устройство не содержит компонентов, подлежащих обслуживанию со стороны пользователя. Обслуживание и ремонт должны выполняться только сервисным персоналом, прошедшим обучение на заводе-производителе.
• После каждого использования все компоненты, контактировавшие с инфекционными средами, подлежат очистке с помощью ткани, пропитанной дезинфицирующим и моющим раствором (бактерицидным, фунгицидным и не содержащим альдегидов раствором). Использование химических веществ может привести к повреждению оборудования. К использованию рекомендуются только дезинфицирующие растворы с подтвержденной эффективностью (находящиеся в списке Немецкого общества гигиены и микробиологии, имеющие маркировку CE или одобренные Управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами).
• Загубный электрод, держатель файла и вилка (последняя поставляется только при дозаказе) подлежат стерилизации между процедурами. Обратите внимание, что измерительный кабель запрещается автоклавировать.
• Следуйте процедуре дезинфекции и стерилизации, описанной в пункте 7.2.
• Оператор несет ответственность за стерильность загубного электрода, держателя файла и вилки во время первого цикла и при каждом последующем использовании.
• Все поврежденные дополнительные принадлежности следует выбросить, а все загрязненные — очистить и стерилизовать согласно процедуре, описанной в пункте 7.2.

7.2.   Процедура дезинфекции и стерилизации для загубного электрода, держателя файла и вилки

Вступительная информация

В целях гигиенической и санитарной безопасности и предотвращения загрязнения все инструменты без маркировки «стерильно» подлежат очистке, дезинфекции и стерилизации перед каждым использованием. Это касается первого и любого последующего применения.

Общие рекомендации

1.         Используйте только дезинфицирующие растворы с подтвержденной эффективностью (находящиеся в списке Немецкого общества гигиены и микробиологии, имеющие маркировку CE или одобренные Управлением США по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами) и в соответствии с инструкциями по применению, составленными производителем дезинфицирующего раствора. Для обработки всех металлических инструментов рекомендуется использовать антикоррозионные дезинфицирующие и очищающие растворы.

2.         Для собственной безопасности необходимо носить средства индивидуальной защиты (перчатки, очки, маску).

3.         Оператор несет ответственность за стерильность оборудования во время первого цикла и при каждом последующем использовании, а также за использование поврежденных или загрязненных инструментов после стерилизации.

4.         Ограничения на повторное использование:

появление различных дефектов, например трещин, деформации (изгибов, перекручивания), коррозии, выцветания цветовой кодировки или маркировки, является показателем того, что устройства более не могут гарантировать надлежащий уровень безопасности при применении по назначению.

5.         Качество воды, особенно используемой на последнем этапе промывания или применяемой в моюще-дезинфицирующем оборудовании, должно соответствовать местным нормам

                                                    Пошаговая процедура

8.    Поиск и устранение неисправностей

При возникновении проблем в работе propexŸpixi™ обратитесь к контрольному перечню ниже. При повторном возникновении проблемы после применения предложенного решения обратитесь к дистрибьютору.